Проверка изоляционных барьеров медицинских устройств на прочность при напряжении, превышающем выдерживаемое.

Проверка изоляционных барьеров медицинских устройств на прочность при напряжении, превышающем выдерживаемое.

Резюме

Стандарт IEC 60601-1 требует, чтобы изоляционный барьер устройства жизнеобеспечения прошел испытание на диэлектрическую прочность при напряжении 4000 В переменного тока. Это испытание доказывает, что деталь не вышла из строя в день отгрузки. В нем ничего не говорится о частичном разряде при напряжении 4000 В переменного тока, о сопротивлении изоляции после 1000 часов воздействия влажного тепла или о скорректированном расстоянии утечки на расстоянии 4000 м. В этой статье описаны пять основных проверок, четыре распространенные ошибки и параметры детали, которые позволяют их устранить.

1. Введение

Обычный разговор занимает десять секунд. Инженер открывает техническое описание конденсатора, находит номинальное напряжение 4000 В переменного тока и выбирает нужный компонент. Технические характеристики верны. Проблема в том, что указанное значение охватывает лишь один момент времени в сроке службы устройства, которое должно работать 15 лет.

Стандарт IEC 60601-1 предъявляет к защитному барьеру более высокие требования, чем просто допустимая нагрузка. Деталь не должна демонстрировать частичных разрядов при напряжении 4000 В переменного тока. Сопротивление изоляции должно оставаться выше 10⁹ Ом после 1000 часов при 85 °C и 85 % относительной влажности. Вклад тока утечки должен увеличиваться менее чем на 2 мкА при изменении температуры от −25 °C до +85 °C. Расстояние утечки должно оставаться эффективным после корректировки с учетом степени загрязнения и высоты над уровнем моря. И, наконец, второй слой защиты пациента должен обеспечивать изоляцию в случае единичного короткого замыкания.

Три привычки помогают сосредоточить внимание на показателе выдерживаемой нагрузки. Эта цифра является наиболее заметной строкой в ​​техническом описании и наиболее удобной для сравнения. Типовые испытания рассматривают ее как результат «пройдено» или «не пройдено», поэтому внимание уделяется именно ей. Кроме того, более высокое номинальное напряжение выглядит безопаснее, поэтому деталь, рассчитанная на 6000 В, кажется лучшей для требований к напряжению 4000 В.

Испытание на прочность — это контрольное испытание. Оно показывает, что деталь не разрушилась в момент испытания. Оно не предсказывает, выдержит ли деталь весь срок службы. В этой статье рассматриваются пять проверок, которые позволяют это сделать, четыре ошибки, приводящие к их пропуску, и параметры детали, которые позволяют их провести.

2. Основной механизм

2.1 Испытание на прочность и частичный разряд измеряют разные вещи.

Испытание на диэлектрическую прочность предполагает приложение переменного напряжения 4000 В к детали в течение 1 минуты и регистрацию пробоя или пробоя. Деталь, прошедшая испытание, не демонстрирует полного пробития изоляции. Микропустоты размером от 1 мкм до 10 мкм внутри диэлектрика и пузырьки на краях электродов могут разряжаться при такой напряженности поля, поскольку локальное поле внутри пустоты в 80 раз превышает приложенное среднее значение.

Каждый разряд распыляет электроны на поверхность пустоты, а образующиеся при этом озон и оксиды азота атакуют диэлектрик в присутствии влаги. Один разряд вызывает повышение заряда с 5 пКл до 50 пКл, что значительно ниже порога пробоя при испытании на устойчивость, но заряд быстро накапливается.

N_pd = 2 · f · t

где N_pd — количество разрядов, f — частота сети в Гц, а t — время работы в секундах. При частоте 50 Гц и 100 разрядах в секунду 15-летний срок службы включает 4.7 × 10¹⁰ разрядов. Деталь, начинающаяся с 5 пКл, через 3–5 лет достигает 50–200 пКл, а затем пробивается под воздействием комбинированного термического, влажностного и вольтажного воздействия.

Стандарт IEC 60384-14 требует, чтобы уровень частичного разряда конденсатора Y1 был ниже 10 пКл при напряжении, в 1.5 раза превышающем номинальное. В медицинской практике требования более строгие: напряжение срабатывания должно достигать 1.8–2.0 раз максимального рабочего напряжения, включая пульсации и переходные процессы. Для вентиляционного барьера, пиковое напряжение которого достигает 800 В, требуется напряжение срабатывания от 1440 В до 1600 В, что значительно ниже номинального напряжения переменного тока 4000 В и все равно требует измерения.

2.2 Сопротивление изоляции в трех измерениях

В технической документации указано сопротивление изоляции при 25 °C, 500 В постоянного тока и 1 минуте. Деталь внутри аппарата жизнеобеспечения находится при температуре от 45 °C до 65 °C и работает в условиях высокой влажности в течение многих лет. Утечка постоянного тока, возникающая из-за сопротивления изоляции, определяет резистивный член в измерении утечки тока у пациента.

I_res = V / IR

где I_res — резистивный ток утечки в нА, V — приложенное напряжение в В, а IR — сопротивление изоляции в ГОм. При напряжении 500 В на сопротивлении 10 ГОм утечка компонента составляет 50 нА. При напряжении 500 В на сопротивлении 0.1 ГОм утечка того же компонента составляет 5 мкА, что составляет половину предельного значения для одного компонента типа CF.

Разница между этими двумя показателями — это вся суть аргумента в пользу диэлектрика класса I. Компонент N4700 с емкостью 100 пФ сохраняет сопротивление выше 100 ГОм при 25 °C, выше 50 ГОм при 55 °C и выше 10 ГОм при 85 °C. Компонент класса II с тем же значением сопротивления начинается с 10 ГОм до 100 ГОм при 25 °C и снижается до 0.5 ГОм до 5 ГОм при 85 °C.

Влажное тепло увеличивает зазор. После 500 часов при 85 °C и 85 % относительной влажности сопротивление детали из N4700 остается выше 1 ГОм, в то время как сопротивление детали класса II падает ниже 0.1 ГОм. После 1000 часов значения составляют 0.5 ГОм и 0.01 ГОм, что в 50 раз превышает разницу в резистивном токе утечки.

2.3 Расстояние просачивания после коррекции

Значение 8.0 мм относится к рабочему напряжению 250 В среднеквадратичного значения, степени загрязнения 2 и группе материалов со сравнительным индексом трекинга выше 600. Реальный барьер требует корректировки по обоим параметрам.

L_min = L_base · k_pollution · k_altitude

где L_min — скорректированное минимальное ползучесть в мм, L_base — базовая ползучесть в мм, k_pollution — коэффициент степени загрязнения, а k_altitude — барометрический поправочный коэффициент. Влажный центр интенсивной терапии находится при степени загрязнения 3, что соответствует коэффициенту от 1.25 до 1.5, а высота 4000 м — коэффициенту 1.33.

Таким образом, для барьера из двух мембран MOPP, необходимого для оказания неотложной помощи в условиях высокогорья, требуется толщина слоя 8.0 × 1.0 × 1.33 = 10.64 мм. Плата, на которой расстояние между выводами конденсатора составляет 6.5 мм, не соответствует этому требованию, даже если сам конденсатор рассчитан на напряжение значительно выше 4000 В переменного тока, поскольку путь пробоя проходит по поверхности платы, а не через сам компонент.

Прорезь, выточенная в печатной плате, добавляет длину ее стенки к пути утечки. Расстояние между контактами 6.5 мм при длине прорези 2.0 мм и глубине стенки 1.6 мм дает 3.25 + 2 × 1.6 + 2.0 = 8.45 мм, что соответствует упрощенной проверке на 8.0 мм и все еще на 2.2 мм меньше скорректированного значения.

2.4 Вибрация и пьезоэлектрический член

Диэлектрик из титаната бария имеет пьезоэлектрическую постоянную около 200 пКл/Н. Поэтому механическое напряжение от насоса, компрессора или электромагнитного клапана генерирует напряжение на детали, и это напряжение находится на изолирующем барьере, где оно модулирует показания утечки.

V_out = d33 · F / C

где V_out — напряжение на детали в мВ, d33 — пьезоэлектрическая постоянная в пКл/Н, F — приложенная сила в Н, а C — емкость детали в пФ. Диэлектрик из титаната стронция имеет постоянную на три порядка ниже, в диапазоне фКл/Н, поэтому та же деформация создает пренебрежимо малое напряжение.

В ходе полевых испытаний измерялась утечка тока от наркозного аппарата, колебавшаяся в диапазоне от 8 мкА до 11 мкА на частоте биений пневматического насоса. Статические повторные испытания на стенде не смогли воспроизвести это явление, поскольку стенд не имел вибрации. Предел в 10 мкА периодически превышался на устройстве, прошедшем все типовые испытания.

Рис. 1 — Показания испытания на прочность за один момент времени; деталь также должна выдерживать сопротивление изоляции при 85 °C, иметь запас по возникновению частичного разряда и сохранять скорректированное сопротивление утечки.

3. Проблемы проектирования

Проблема 1: Испытание на прочность пройдено, но деталь всё равно изнашивается.

Деталь, рассчитанная на переменное напряжение 4000 В и имеющая пустоту размером 1 мкм, проходит типовые испытания и разряжается 100 раз в секунду в процессе эксплуатации. Уровень разряда повышается с 5 пКл до 50 пКл в течение 3-5 лет, а в эпоксидном покрытии вокруг пустоты образуются микротрещины. Затем сопротивление изоляции падает, и величина утечки увеличивается.

В протоколе типовых испытаний этот путь не указан. Измерение устойчивости представляет собой единичный результат «пройдено/не пройдено», полученный в начале срока службы, а уровень разряда вообще не измеряется, если это не указано в заказе.

Проблема 2: показатель сопротивления изоляции при 25 °C не подтверждается при 85 °C.

Изолирующий конденсатор, выбранный из значения 50 ГОм при 25 °C, может иметь сопротивление 1 ГОм при 85 °C, если в нем используется диэлектрик класса II. При напряжении смещения 500 В это составляет 500 нА вместо 10 нА, а ряд таких элементов, расположенных по четырем изолированным каналам, потребляет 2 мкА из предельного значения в 10 мкА. Корпус устройства достигает этой температуры вблизи силового каскада.

Хранение и транспортировка добавляют еще один диапазон для проверки. Деталь, прошедшая проверку на устойчивость к температурам от −25 °C до +85 °C, также должна выдерживать температуры от −25 °C до +70 °C на складе и в грузовике без необратимого изменения сопротивления изоляции или емкости.

Проблема 3: Показатель смещения чертежа не соответствует скорректированному значению.

На большинстве чертежей плит указана толщина 8.0 мм, и на этом всё заканчивается. Для плиты, продаваемой в изоляторе интенсивной терапии с уровнем загрязнения 3 и используемой на высоте 3000 м, требуется 8.0 × 1.25 × 1.17 = 11.7 мм, а для плиты, используемой на высоте 5000 м, — 8.0 × 1.25 × 1.48 = 14.8 мм. Плита проходит заводские испытания на уровне моря, но не проходит проверку на соответствие стандартам качества на целевом рынке.

Конденсация усугубляет ту же проблему постфактум. Влажная пленка на стенках паза превращает измеренный путь утечки обратно в прямолинейное расстояние до штифта, поэтому скорректированная конструкция с диаметром 10.64 мм ведет себя как конструкция с диаметром 6.5 мм во время воздействия влаги и тепла.

Проблема 4: Вибрация регулирует утечку в работающем тренажере.

Соединительный элемент класса II, расположенный рядом с воздушным насосом, преобразует вибрацию в напряжение, и показания утечки тока у пациента колеблются за пределами допустимого значения. Показания варьируются от 8 мкА до 11 мкА на том же самом устройстве, которое на лабораторном стенде показывает стабильные 8.5 мкА. В сервисной службе наблюдается периодическое срабатывание сигнализации, но повторяющихся неисправностей не обнаружено.

Разница в количестве деталей в партиях усиливает тот же эффект. Детали класса II имеют разброс сопротивления изоляции ±50 % между партиями, поэтому значение тока утечки в серийной сборке изменяется в зависимости от партии компонентов, а не от проектного замысла.

4. Этапы проектирования

Стратегия 1: Считывайте напряжение начала частичного разряда, а не номинальное напряжение.

Запросите у поставщика начальное напряжение для конкретного номера детали и уровень испытаний, применяемый после него. Начальное напряжение должно быть в 1.8 раза выше максимального рабочего пикового значения, а проверка каждого устройства должна проводиться при 5 пКл и напряжении, в 1.5 раза превышающем номинальное. Одного лишь номинального напряжения 4000 В переменного тока недостаточно для определения момента начала разряда.

Стратегия 2: Проверка сопротивления изоляции в зависимости от температуры, влажности и времени.

Составьте таблицу сопротивления изоляции при 25 °C, 55 °C и 85 °C, и повторите строку для 85 °C после 500 и 1000 часов воздействия влажного тепла. Преобразуйте каждую строку в значение тока утечки при рабочем напряжении, где I_res = V / IR. Сумма этих значений должна быть менее 1 мкА на барьере.

100 пФ N4700 В некоторых случаях сопротивление ряда остается выше 10 ГОм при 85 °C и выше 0.5 ГОм после 1000 часов воздействия влажного тепла, поэтому ток утечки остается около 1 нА вместо 5 мкА. Диэлектрик класса I также сохраняет свою емкость при смещении напряжения, что поддерживает частоту среза фильтра на должном уровне.

Стратегия 3: Исправить показатели проникновения до того, как будет завершена планировка.

Введите степень загрязнения и максимальную высоту в параметры проектирования, затем вычислите скорректированное расстояние утечки, используя произведение обоих факторов. Определите размеры паза и расстояния между штифтами, исходя из полученных значений, и запишите арифметические вычисления на чертеже, чтобы в дальнейшем изменение не привело к уменьшению значения до 8.0 мм.

Проверьте готовую плату по скорректированному показанию и повторите измерение через 40 °C / 93 % относительной влажности / 48 ч. Конденсационная пленка на стенках щелей уменьшает длину стенки из эффективного пути, поэтому учитывается показание влажности.

Стратегия 4: Держите диэлектрик класса II подальше от барьера.

Используйте диэлектрик класса I во всех точках, расположенных за изоляционным барьером: конденсатор связи DC/DC, конденсатор изоляции сигнала, сеть защиты пациента и точка соединения Y. Компоненты класса II оставьте для низковольтной стороны, где важна емкость на единицу объема, а утечка не достигает пациента.

В тех случаях, когда для положения Y требуется меньшее значение, замените компонент 2.2 нФ на компонент класса I 220 пФ и перенесите потери на ослабление в синфазный дроссель. Потери на частоте сети снижаются со 183 мкА до 18.2 мкА при 264 В переменного тока и 50 Гц, а температурный коэффициент поддерживает стабильное сопротивление шунтирования в диапазоне от −25 °C до +85 °C.

Стратегия 5: Проверить деталь на устойчивость к термическим циклам и воздействию солевого тумана.

Проведите 100 термических циклов от −25 °C до +85 °C и проверьте сопротивление изоляции и емкость после каждого цикла. Термическое напряжение приводит к образованию микротрещин на границе между эпоксидным слоем и керамикой, которые в процессе эксплуатации становятся путями проникновения влаги.

Для оборудования, используемого в прибрежных больницах или очищаемого хлорсодержащими салфетками, после 96 часов воздействия солевого тумана при температуре 35 °C с 5%-ным раствором хлорида натрия. Эпоксидное покрытие, полученное методом вакуумной заливки, сохраняет более 90% своего изоляционного сопротивления после такого воздействия, а толстопленочный резистор HVR-BSP в выравнивающем слое сохраняет свое сопротивление при том же испытании.

Стратегия 6: Контроль разброса характеристик сопротивления изоляции в разных партиях.

Укажите разброс сопротивления изоляции в пределах ±10 % и проверьте каждый блок на частичный разряд при 5 пКл. Добавьте резистор выборки В цепи делителя тока датчика утечки, таким образом, производственная линия измеряет барьер с той же точностью, что и при типовых испытаниях. Такая комбинация позволяет поддерживать диапазон утечки в производственной среде на уровне ±0.5 мкА при 3σ.

Параметр компонента	Типичное значение	Условие теста
Номинальное напряжение (серия HVCT8G)	10 кВ постоянного тока	высоковольтный режим 1.5× в течение 60 с
емкость	4700 пФ ±20% (472М)	1 МГц, 1 В среднеквадратичное значение
ЭПР на частоте 1 МГц	ниже 50 мОм	-
Индуктивность петли (хорда E40)	ниже 8 нГн	Расстояние между клеммами: 40 мм
сопротивление изоляции	сопротивление выше 10 ГОм при напряжении 500 В постоянного тока	25 ° C, 60% относительной влажности
Диапазон температур	от −40 °C до +125 °C	Серия МЭК 60068-2
Возможность импульсного DV/DT	выше 50 кВ/мкс	при номинальном напряжении

5. Конденсаторы HVC N4700 для разделительного барьера.

Компания HVC производит компоненты класса I для позиций, расположенных над барьером, и контролирует параметры, определяющие пять проверок. Серийные поставки осуществляются крупными медицинскими производителями из списка Fortune 500 с собственного завода площадью 6,000 м² в Дунгуане, охватывающего диапазон напряжений от 1 кВ до 150 кВ.

Шесть параметров, которые здесь имеют значение.

• Сопротивление изоляции превышает 100 000 МОм при 25 °C и 10 ГОм при 85 °C. Резистивная составляющая остается ниже 5 нА при 500 В для компонента емкостью 1 нФ и сохраняет этот уровень после 1000 часов воздействия влажного тепла.
• Напряжение начала частичного разряда при напряжении, в 1.8–2.5 раза превышающем номинальное, при пористости ниже 0.5 % по объему. Проверка на единицу продукции при 5 пКл и напряжении, в 1.5 раза превышающем номинальное, устанавливает документально подтвержденный нижний предел уровня разряда.
• Температурный коэффициент −4700 ± 30 ppm/°C. Емкость сохраняется во всем диапазоне, поэтому арифметические вычисления утечки и пороговое значение фильтрации, рассчитанные при 25 °C, остаются действительными при 85 °C и после термических циклов.
• Пьезоэлектрическая постоянная находится в диапазоне фКл/Н. Часть, расположенная рядом с насосом или электромагнитным клапаном, не преобразует вибрацию платы в напряжение на барьере, поэтому показания утечки остаются стабильными при работе машины.
• Устойчивость к солевому туману и дезинфекции. Эпоксидное покрытие, нанесенное методом вакуумного литья, сохраняет более 90 % своих изоляционных свойств после 96 часов при температуре 35 °C в 5 % растворе хлорида натрия, что соответствует требованиям прибрежных больниц и использования хлорсодержащих салфеток.
• Координированные компоненты. HVCT8G и компоненты HVCT9G сочетаются друг с другом градуировочный резистор для стека эквалайзера и быстровосстанавливающийся диод для выпрямительной ступени, поэтому один поставщик документирует весь барьер.

Доставка и поддержка

Стандартные компоненты отгружаются в течение 4–8 недель, а компоненты с нестандартной емкостью или шагом выводов — в течение 6–10 недель. Медицинские заказы включают данные о сопротивлении изоляции на единицу, отчет о частичном разряде при 5 пКл и т. д. Перекрестная ссылка В таблице представлены результаты сравнения с сериями Murata DHS, Vishay 715C и TDK UHV.

Отправьте чертеж барьера, рабочее напряжение и его пиковое значение, степень загрязнения, максимальную высоту и диапазон температур. HVC вернет пятимерный контрольный лист с номерами компонентов, данными о сопротивлении изоляции каждого из них, а также примерами устройств для испытаний в условиях повышенной влажности и теплового цикла.

6. Часто задаваемые вопросы

В1: Безопаснее ли использовать конденсатор на 6000 В, чем на 4000 В, в том же месте?

Само по себе это не так. Рейтинг определяет уровень испытания на устойчивость, и это испытание представляет собой единый результат «пройдено» или «не пройдено», полученный в начале срока службы. Параметры, определяющие долговременную безопасность, — это напряжение начала частичного разряда, сопротивление изоляции в зависимости от температуры и влажности, а также скорректированное расстояние утечки на плате.

В2: Какой уровень частичного сброса следует указать в приказе?

Экранирование на единицу площади составляет 5 пКл и в 1.5 раза превышает номинальное напряжение, при этом напряжение срабатывания в 1.8–2.0 раза превышает максимальное рабочее пиковое значение. Для барьера с пиковым напряжением 800 В это означает напряжение срабатывания от 1440 В до 1600 В, что значительно ниже номинального напряжения переменного тока 4000 В и все равно должно быть измерено непосредственно на детали.

Вопрос 3: Каков размер утечки, возникающей из-за сопротивления изоляции?

Разделите напряжение смещения на сопротивление. При 500 В на 10 ГОм компонент пропускает 50 нА. При 500 В на 0.1 ГОм он пропускает 5 мкА, что составляет половину от предельного значения 10 мкА для одного компонента типа CF. Диэлектрик класса II может достичь второго значения после 500 часов при 85 °C и 85 % относительной влажности.

Вопрос 4: Как скорректировать расстояние утечки?

Умножьте базовое значение на коэффициент степени загрязнения и барометрический коэффициент. Для барьера из 2×MOPP при степени загрязнения 3 и высоте 4000 м требуется 8.0 × 1.25 × 1.33 = 13.3 мм, тогда как на чертеже указано 8.0 мм. Щель добавляет длину своей стенки к пути, но только пока щель остается сухой.

Вопрос 5: Почему показания датчика утечки колеблются во время работы оборудования?

Вибрация. Диэлектрик II класса имеет пьезоэлектрическую постоянную около 200 пКл/Н, поэтому деформация от насоса или компрессора генерирует напряжение на барьере и модулирует показания. Один наркозный аппарат показал колебания тока в диапазоне от 8 мкА до 11 мкА на частоте биений насоса, и ни одно повторное испытание на стенде не воспроизвело это изменение.

В6: Что должно быть включено в протокол квалификации барьерной детали?

Четыре параметра. Сопротивление изоляции при 25 °C, 55 °C и 85 °C, измеренное после 1000 часов воздействия влажного тепла. Напряжение начала частичного разряда с учетом уровня экранирования на единицу. Емкость и сопротивление изоляции после термических циклов и воздействия солевого тумана. А также разброс значений обоих параметров в зависимости от партии.

7. Рекомендации

1. IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, Медицинское электрооборудование — Часть 1: Общие требования к базовой безопасности и основным рабочим характеристикамЖенева: МЭК, 2012.
2. IEC 60384-14:2013+AMD1:2016, Неподвижные конденсаторы для использования в электронном оборудовании — Часть 14: Спецификация по разделам: Неподвижные конденсаторы для подавления электромагнитных помех и подключения к сети электропитанияЖенева: МЭК, 2016.
3. МЭК 60384-8:2015, Неподвижные конденсаторы для использования в электронном оборудовании — Часть 8: Неподвижные конденсаторы с керамическим диэлектриком, класс 1Женева: МЭК, 2015.
4. МЭК 60270:2015, Методы высоковольтных испытаний — Измерения частичных разрядовЖенева: МЭК, 2015.
5. Эриксон Р.В. и Максимович Д., Основы силовой электроники, 3-е изд. Чам: Спрингер, 2020.
6. Мохан, Н., Унделанд, Т.М., и Роббинс, В.П. Силовая электроника: преобразователи, применение и дизайн, 3-е изд. Хобокен, Нью-Джерси: Wiley, 2003.
7. А. Будиаф, С. Буазабиа, Н. Харид и М.Л. Амрани, Аналитический расчет порога частичного разряда в газовой полости внутри изоляции высоковольтного кабеля.Электротехника, том 104, № 2, стр. 555-565, 2021. https://doi.org/10.1007/s00202-021-01310-9
8. Технические заметки по проектированию и надежности конденсаторов (указатель, включая информацию о периоде возникновения дуги, коронном разряде и влиянии компоновки печатной платы на отказы при высоком напряжении), Johanson Dielectrics, Inc., https://www.johansondielectrics.com/tech-notes/capacitors-all/ .
9. ГБ/Т 7354-2018, 高电压试验技术 局部放电测量 (Методы испытаний высоким напряжением. Измерения частичных разрядов). Пекин: 中国标准出版社, 2018.
10. MIL-PRF-55681 Ред. H, Конденсатор, чип, многослойный, фиксированный, с керамическим диэлектриком, с установленной и неустановленной надежностью, общие технические характеристики.Колумбус, Огайо: DLA Land and Maritime, 2025.
11. Команда инженеров по разработке приложений HVC, Керамический конденсатор высокого напряжения Тeхничeскиe рeсурсыhttps://www.hv-caps.com